在注射器的生產(chǎn)過程中,確保科學(xué)性和標(biāo)準(zhǔn)化不僅關(guān)乎于空氣和生產(chǎn)用水的環(huán)境條件,也包括對原料的嚴(yán)格要求,以及滅菌、裝瓶等關(guān)鍵步驟。滅菌后的質(zhì)量控制,如燈具檢查和容器泄漏檢測,是至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。
如果容器存在泄漏,那么在檢測泄漏之前的所有努力都可能白費。若泄漏產(chǎn)品在包裝前未被發(fā)現(xiàn)并移除,可能會導(dǎo)致含有病毒或微生物的產(chǎn)品流入市場,供患者使用,因此,泄漏測試在制藥行業(yè)中變得越來越重要。
裝瓶或密封后,必須根據(jù)藥品特性采取適當(dāng)?shù)南痉椒ǎ_保產(chǎn)品徹底消毒。注射器在消毒后,應(yīng)通過降壓或其他適當(dāng)方法進(jìn)行容器泄漏檢查。
隨著對內(nèi)包裝泄漏檢測重要性的深入認(rèn)識,以及制藥行業(yè)塑料內(nèi)包裝技術(shù)的快速發(fā)展,泄漏檢測設(shè)備和流程面臨新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。國際先進(jìn)的泄漏檢測技術(shù)已進(jìn)入中國市場,無論在技術(shù)層面還是成本效益方面,都值得我們深入思考和應(yīng)對。
對于玻璃瓶裝藥物,消毒后必須立即進(jìn)行泄漏檢查。由于藥物不是密封的,容易受到污染或泄漏。在批量生產(chǎn)中,泄漏測試通常采用消毒罐和雙泄漏測試。
具體操作為:消毒后,稍微打開鍋門,倒入冷水以降低玻璃瓶溫度,然后關(guān)閉鍋門并吸入氣體。當(dāng)真空度達(dá)到640至680mmHg(85.326至90.657Pa)時停止吸氣。此時,瓶內(nèi)的氣體被吸入,打開彩色閥,倒入彩色溶液直至瓶子滿,然后打開排氣閥,將彩色溶液吸入容器。打開鍋門,倒入熱水清洗小瓶,取出因漏氣而變色的小瓶。另外,也可以在消毒后趁熱立即將彩色溶液倒入鍋中。由于玻璃瓶在冷卻時內(nèi)部壓力會降低,彩色溶液會進(jìn)入瓶子并被檢測到。